El brote de esta enfermedad en el África Occidental, en el 2014, motivó que los trabajos científicos se retomarán con mayor intensidad.
La vacuna, según la OMS, es cualquier preparación destinada a generar inmunidad contra una enfermedad estimulando la producción de anticuerpos. Y es quizás es el término más mencionado o buscado en internet por la población que habita, principalmente, en países donde no se ha podido controlar la pandemia por la covid-19.
Al cierre de esta nota, se registra más 28 millones 500 mil casos confirmados de este mal. ¿El número de fallecidos? Se acerca al millón de personas (916.992).
Por eso estamos siendo testigos de cómo la industria farmacéutica, universidades y otros institutos de investigación, trabajan contra el reloj para desarrollar una vacuna contra el virus SARS-CoV-2 y, sobre todo, fabricarla en cantidades suficientes para responder a la gran demanda.
Y todo lo harían en un tiempo récord: 1 a 2 años. Algo inusual. Recordemos que la vacuna que se usa contra el virus del ébola, la más rápida que se consiguió en la historia de la ciencia, demoró 5 años.
Fases de la vacuna
A la fecha existen más de 160 equipos de investigadores que trabajan en el desarrollo de una vacuna contra el nuevo coronavirus. La OMS exigirá que estos productos biológicos demuestren ser seguras y costo-efectivas para responder a la pandemia.
¿Cuándo la tendremos? Es la gran pregunta que no tiene respuesta precisa, porque la evaluación de una vacuna experimental pasa por diferentes fases (preclínica y clínica) hasta que recibe la aprobación regulatoria.
Para ello se realizan dos etapas que comprende la fase preclínica y las fases I, II, III, y IV.
- Fase preclínica: se centra en probar la seguridad de la vacuna y su capacidad para producir una respuesta inmunitaria en animales.
La evaluación clínica en humanos incluye: - Fase 1: los ensayos se realizan en una pequeña cantidad de seres humanos, generalmente menos de 100 adultos, para evaluar la seguridad de la vacuna y su capacidad para generar una respuesta inmunitaria (inmunogenicidad). Esta fase podría incluir estudios para determinar la cantidad de dosis necesarias y las vías de administración de la vacuna. Si la vacuna demuestra ser segura durante la fase 1, avanzará a la fase 2.
- Fase 2: el número de humanos en los que se prueba la vacuna aumenta entre 200 y 500. La vacuna se administra a personas que presentan características (como la edad y el estado de salud) similares a aquellas a las que la nueva vacuna está destinada. Durante esta fase, los científicos continuarán evaluando su seguridad y capacidad para generar una respuesta inmunitaria.
- Fase 3: la vacuna candidata se prueba en varios miles de personas. Los ensayos de fase 3 se focalizan en evaluar la eficacia, son aleatorios y doble ciego (lo que significa que quienes participan en los estudios no saben si reciben la vacuna real o un placebo) y pueden incluir estudios de uno o varios países. Esta fase suele ser el último paso antes de que la vacuna reciba la aprobación regulatoria para la vacunación de la población.
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Preguntas frecuentes sobre las vacunas
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