Un análisis de documentos de la FDA revela que menos del 25% de los fabricantes cumplen con la recomendación del 2013 para probar oxímetros de pulso en una variedad de pigmentaciones de piel, lo que podría perpetuar errores diagnósticos en pacientes con piel oscura.
Un reciente estudio liderado por investigadores de la Escuela de Salud Pública Bloomberg de Johns Hopkins reveló que los fabricantes de oxímetros de pulso han incrementado, pero todavía de manera insuficiente, la aplicación de las recomendaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) del 2013 sobre la inclusión de sujetos con distintos tonos de piel en sus pruebas.
Los oxímetros de pulso, dispositivos esenciales para medir los niveles de oxígeno en la sangre, han demostrado ser menos precisos en personas con piel oscura. Esto aumenta el riesgo de diagnósticos erróneos o síntomas no detectados en pacientes no blancos. En respuesta a estos problemas, la FDA emitió en el 2013 una recomendación para que los fabricantes incluyan al menos dos sujetos con piel oscura o un 15% del total de la muestra en sus pruebas.
Según el estudio, publicado el 30 de diciembre en JAMA, solo el 25% de los documentos de autorización de oxímetros presentados desde el 2016 contienen evidencia de pruebas realizadas en pieles diversas, en comparación con apenas el 4,1% antes de la guía del 2013. La investigación analizó un total de 767 resúmenes de autorizaciones de la FDA entre 1996 y el 2024.
“La limitada adopción de estas recomendaciones subraya las limitaciones de las guías voluntarias para abordar los sesgos en los oxímetros de pulso”, señaló Kadija Ferryman, PhD, autora principal del estudio y profesora asistente en el Departamento de Políticas de Salud y Gestión de la Escuela Bloomberg.
Los investigadores también destacaron la falta de un marco estandarizado en las pruebas. Los términos usados para describir la pigmentación de la piel, como “oscura” o “clara”, suelen ser imprecisos, y en algunos casos solo se menciona el origen étnico o racial de los sujetos.
El 6 de enero, la FDA presentó un borrador actualizado con nuevas recomendaciones para que los fabricantes incluyan un mayor número de participantes con diferentes tonos de piel. Este borrador estará abierto a comentarios hasta el 10 de marzo.
En un artículo complementario publicado en JAMA, Ferryman y sus colegas describieron el sesgo en los oxímetros de pulso como un “problema complejo” sin soluciones fáciles. Según Ferryman, abordar esta problemática requiere esfuerzos adicionales no solo por parte de la FDA, sino también de los fabricantes, las organizaciones de atención médica y otros actores comprometidos con la seguridad de los pacientes.
Los oxímetros de pulso, que se popularizaron aún más durante la pandemia de COVID-19, funcionan midiendo la absorción de luz en el dedo del paciente para estimar la proporción de glóbulos rojos oxigenados. Sin embargo, su precisión puede verse afectada por la pigmentación de la piel, lo que subraya la importancia de pruebas más inclusivas.
El estudio, financiado por un premio Nexus de la Universidad Johns Hopkins, fue elaborado por Kadija Ferryman, Deidra Crews, Emmanuel Drabo, Theodore Iwashyna, Odia Kane y John Jackson.
*En la creación de este texto se usaron herramientas de inteligencia artificial.
